A RDC nº 15/2012 no CME estabelece requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde. Publicada pela Anvisa em 2012, a resolução orienta aspectos que fazem parte da rotina dos Centros de Material e Esterilização, desde a organização do fluxo até o monitoramento dos processos e a rastreabilidade.
Mas, na prática, o que a RDC nº 15/2012 determina para o CME?
Entender a norma ajuda a reconhecer quais requisitos precisam estar incorporados à rotina e como eles se relacionam com a segurança e a qualidade do processamento.
O que é a RDC 15?
A RDC nº 15/2012 dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para a saúde. A norma se aplica aos Centros de Material e Esterilização dos serviços de saúde e às empresas processadoras envolvidas nesse processamento.
Seu objetivo é estabelecer requisitos para o funcionamento desses serviços, considerando a segurança do paciente e dos profissionais envolvidos.
A resolução também define conceitos importantes para o setor, como CME, processamento de produtos para saúde e carga de maior desafio, além de estabelecer requisitos relacionados à estrutura, aos profissionais, aos equipamentos e às diferentes etapas do processamento.
Por isso, quando falamos em RDC 15 no CME, não estamos falando apenas da etapa de esterilização. A norma considera o processamento como um conjunto de etapas que precisam funcionar de forma integrada.
O que a norma determina para o processamento de materiais?
A RDC nº 15/2012 determina que o processamento siga um fluxo direcionado, sempre da área suja para a área limpa.
Esse fluxo acompanha as diferentes etapas pelas quais o produto passa, que podem incluir recepção, limpeza, secagem, avaliação da integridade e funcionalidade, preparo, acondicionamento, desinfecção ou esterilização, armazenamento e distribuição.
A norma também estabelece que cada etapa do processamento deve seguir um Procedimento Operacional Padrão (POP), elaborado com base em referências científicas atualizadas e na normatização pertinente.
Outro ponto importante está relacionado aos produtos críticos. Esses produtos devem passar por esterilização após a limpeza e as demais etapas necessárias do processamento.
Ou seja, a RDC 15 no CME não trata a esterilização como uma etapa isolada. O resultado depende da sequência e da execução adequada de todo o processamento.
Quais são os principais pontos da RDC 15?
A RDC 15 no CME aborda diferentes aspectos da operação. Entre os principais estão:
Fluxo do processamento: os produtos devem seguir um fluxo direcionado da área suja para a área limpa.
Procedimentos padronizados: cada etapa deve seguir POP elaborado com base em referências científicas atualizadas e na legislação pertinente.
Capacidade técnica e operacional: o CME deve processar produtos compatíveis com sua capacidade técnica e operacional.
Monitoramento dos processos: as etapas de limpeza, desinfecção e esterilização devem contar com monitoramento e registros conforme os requisitos aplicáveis.
Rastreabilidade: no CME Classe II e na empresa processadora, o processo de esterilização deve ser documentado de forma a garantir a rastreabilidade de cada lote processado.
Equipamentos: a resolução estabelece requisitos relacionados à qualificação, manutenção e monitoramento dos equipamentos utilizados no processamento.
Equipe: os profissionais envolvidos precisam receber capacitação específica e periódica sobre os processos realizados no CME.
Armazenamento e distribuição: os produtos processados devem permanecer em condições que preservem sua integridade até a utilização.
Esses requisitos mostram que a conformidade não depende de um único ponto. Ela envolve a estrutura e a forma como cada etapa acontece.
Como a norma impacta a rotina do CME?
Na prática, a RDC nº 15/2012 influencia decisões que fazem parte do funcionamento diário do CME.
A unidade precisa considerar sua capacidade de processamento, os equipamentos disponíveis, a qualificação da equipe, os procedimentos adotados e os mecanismos de monitoramento.
A resolução também determina que o CME e a empresa processadora mantenham registros relacionados ao monitoramento e controle das etapas de processamento, além da manutenção e do monitoramento dos equipamentos.
Esses registros têm uma função importante: permitem acompanhar o que aconteceu durante o processamento e contribuem para a rastreabilidade das atividades.
Isso significa que cumprir a RDC 15 não se resume a ter procedimentos documentados. É necessário incorporar esses requisitos à rotina e acompanhar se aquilo que foi estabelecido realmente acontece na operação.
O que o CME precisa acompanhar para atender à RDC 15?
Manter a conformidade exige acompanhamento contínuo dos processos.
Entre os pontos que fazem parte dessa rotina estão:
- execução dos POPs;
- capacitação dos profissionais;
- monitoramento dos processos;
- registros e rastreabilidade;
- funcionamento e manutenção dos equipamentos;
- capacidade da estrutura diante da demanda;
- condições de armazenamento e distribuição;
- identificação e tratamento de desvios;
- atualização dos procedimentos conforme referências e normas aplicáveis.
A própria estrutura da RDC nº 15/2012 mostra que o processamento envolve diferentes elementos que precisam funcionar em conjunto: pessoas, equipamentos, estrutura, procedimentos, monitoramento e registros.
Por isso, conhecer a RDC 15 é também conhecer melhor o próprio processo.
A norma estabelece requisitos. A rotina do CME transforma esses requisitos em prática.
Na Esteriliza, entendemos que cada etapa do processamento precisa funcionar de forma integrada e seguir os requisitos técnicos aplicáveis à operação.
Quer entender mais sobre como melhorar o processamento do seu CME? Entre em contato com a gente.
