Em janeiro de 2026, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou o Programa Nacional de Prevenção e Controle de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde, um documento que redefine as exigências regulatórias para todos os hospitais com Unidade de Terapia Intensiva no Brasil.
Para quem trabalha diretamente com o processamento de material e controle de infecção, esse programa não é mais um documento institucional distante. Ele define metas mensuráveis, prazos escalonados e uma estrutura de avaliação que vai verificar, na prática, se o seu CME está operando dentro dos padrões exigidos.
Este artigo explica o que o programa exige, quais são os seis protocolos obrigatórios e o que você precisa ter documentado quando uma avaliação nacional chegar.
O que é o programa e por que ele muda a rotina do CME
O programa da Anvisa estabelece 15 metas mensuráveis que devem ser alcançadas entre 2026 e 2030, com avaliações nacionais realizadas nos anos de 2026, 2028 e 2030. Os resultados dessas avaliações são públicos, o que significa que o desempenho do seu hospital vai aparecer em um boletim nacional comparado com outros serviços de saúde.
A avaliação que mais impacta diretamente o CME é a Meta 7, que exige que os hospitais com UTI adulto tenham os seguintes protocolos formalmente implantados:
- Prevenção de Pneumonia Associada à Ventilação Mecânica
- Prevenção de Infecção do Sítio Cirúrgico
- Prevenção de Infecção do Trato Urinário
- Prevenção de Infecção Primária de Corrente Sanguínea
- Higiene de Mãos
- Precaução e Isolamento
O escalonamento é progressivo: 60% dos hospitais com UTI adulto devem estar conformes em 2026, 75% em 2028 e 90% em 2030. Hospitais que não evoluírem entre ciclos precisarão apresentar um plano de melhoria documentado.
⚠️ Protocolo implantado, segundo o programa, não é apenas ter o documento, é ter o processo funcionando, com capacitação da equipe e indicadores de monitoramento ativos.
O que cada protocolo exige do CME na prática
1. Prevenção de Pneumonia Associada à Ventilação Mecânica
Circuitos respiratórios reutilizáveis, materiais de intubação e acessórios de ventilação mecânica são artigos de alta criticidade. O CME precisa garantir esterilização por processo validado, com rastreabilidade por ciclo e indicador biológico periódico. O programa cita que a PAV é a IRAS de maior incidência em UTIs adulto no Brasil, 9,4 casos por 1000 dias de ventilação mecânica.
2. Prevenção de Infecção do Sítio Cirúrgico
Todo o instrumental cirúrgico que entra em contato com tecidos estéreis é artigo crítico. O protocolo de ISC exige esterilização validada de cada item, com rastreabilidade por lote e por paciente. A Meta 12 do programa monitora especificamente cirurgias cardíacas para revascularização do miocárdio, com meta de taxa de ISC menor ou igual a 4% até 2030.
3. Prevenção de Infecção do Trato Urinário
Kits de cateterismo vesical e materiais associados são artigos de média criticidade com alto volume de ciclos. O protocolo exige documentação do processo de esterilização e controle de validade dos materiais. O CME com alto volume de processamento precisa ter organização de rastreabilidade que acompanhe esse ritmo.
4. Prevenção de Infecção Primária de Corrente Sanguínea
Kits de inserção de cateter venoso central são artigos críticos. O protocolo exige esterilização validada com rastreabilidade por lote. O programa monitora especificamente a ocorrência de Klebsiella pneumoniae resistente a carbapenêmicos nessas infecções, microrganismo que sobrevive em instrumental mal processado.
5. Higiene de Mãos
O CME tem papel indireto mas essencial neste protocolo: aventais, compressas e materiais de contato reprocessáveis precisam estar livres de qualquer contaminação para que a higiene de mãos produza o efeito esperado. A ANVISA monitora mensalmente o consumo de produtos de higiene de mãos e correlaciona com os dados de IRAS.
6. Precaução e Isolamento
Materiais utilizados no cuidado de pacientes em isolamento, EPIs reutilizáveis, materiais de contato, precisam passar por ciclos diferenciados de processamento, com documentação específica. Este protocolo tem relação direta com o controle de bactérias multirresistentes monitoradas nas Metas 13, 14 e 15 do programa.
O que a avaliação nacional vai verificar
A Avaliação Nacional dos Programas de Prevenção e Controle de Infecção, que acontece nos anos de 2026, 2027 e 2029,00000 000000000vai verificar seis componentes essenciais em cada hospital participante. Para o CME, os pontos mais críticos são:
- Existência de protocolos formalmente aprovados e disponíveis para a equipe
- Evidência de capacitação da equipe nos protocolos
- Indicadores de processo ativos — ciclos realizados, indicadores biológicos, cargas processadas
- Rastreabilidade por ciclo, lote e responsável
- Relatórios periódicos e planos de melhoria documentados
💡 Se você não consegue apresentar um relatório de rastreabilidade de qualquer mês do último ano em menos de 15 minutos, é o primeiro sinal de que o CME não passa na avaliação.
Próximos passos
O ponto de partida para qualquer CME que precisa se adequar ao programa é o diagnóstico: onde estamos hoje em relação ao que a avaliação vai exigir. Isso inclui mapear os protocolos existentes, verificar a documentação de rastreabilidade e identificar as lacunas de capacitação da equipe.
Implantar um processo de esterilização com rastreabilidade, documentação e conformidade regulatória completa leva entre 60 e 120 dias. Hospitais que começarem esse processo agora chegam ao ciclo de avaliação de 2026 com histórico de melhoria, não explicando por que não avançaram.
Fonte oficial
O Programa Nacional de Prevenção e Controle de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde 2026–2030 está disponível na íntegra no portal oficial da ANVISA:
Acesse aqui a publicação oficial da ANVISA →
A leitura do documento completo é recomendada para gestores de CME, enfermeiros de controle de infecção e coordenadores de qualidade que precisam entender as metas e indicadores em detalhe.
